環境・設備 / CPC DX支援
環境モニタリングと設備データの収集
環境と設備の記録は、点検表・監視盤・測定機器と出どころが分かれています。測定値をどこから取得し、どこに残し、しきい値を超えたときに誰が気づいて何を記録するかを決めます。
測定するものと、値が出てくる場所を分けて書き出す
環境と設備の記録は、点検表・監視盤・測定機器・試験結果と、出どころが分かれています。まず「何を測るか」ではなく「その値がどこに出てくるか」で一覧にすると、収集方法が決まります。
| 対象 | 測定するもの | 値が出てくる場所 | 確定するまで |
|---|---|---|---|
| 作業区域の空気 | 浮遊粒子、浮遊菌、落下菌、付着菌 | 粒子計数器の出力、培地の判定結果 | 粒子は即時。菌は培養後に確定 |
| 区域の状態 | 室間差圧、温度、湿度 | 監視盤、データロガー | 連続的に取得 |
| 培養設備 | 庫内温度、CO2濃度、使用状況 | 機器の記録出力、外付けセンサ | 連続的に取得 |
| 保管設備 | 冷凍庫の温度、液体窒素の液面 | 監視装置、警報の接点 | 連続的に取得。警報は即時 |
| 人の出入り | 入室者、更衣・手洗いの実施 | 入退室管理、点検表 | 作業ごとに記録 |
対象と測定の頻度は、施設の清浄度区分と手順書によって決まります。
測定した日と、結果が確定する日が違う
菌の測定は、採取した日と判定が出る日が離れます。採取の記録と結果の記録を別々に扱い、後から結び付ける構造にしておかないと、出荷判定の段階で対応付けに手間がかかります。
- 採取・測定日時、場所、実施者、検体の識別を記録
- 培養・分析判定までの期間、検体の保管状態を記録
- 結果の入力判定結果と判定者を、採取の記録に結び付ける
- 評価基準との比較と、必要な場合の調査
機器から取得する場合
- 出力の形式（ファイル、通信、接点信号）を確認する
- 取得の間隔と、欠測が起きたときの扱いを決める
- 機器側の時刻とシステム側の時刻を合わせる
- 取得したデータを加工せずに残す範囲を決める
人が入力する場合
- 入力の単位（測定点ごと、ラウンドごと）を決める
- 採取者・判定者を利用者単位で記録する
- 数値の桁と単位を選択式にして表記を揃える
- 再測定した場合の記録の残し方を決める
しきい値を超えたとき、誰に届いて誰が記録するか
通知の仕組みだけを作ると、気づいた人が対応を口頭で済ませ、記録に残らないことがあります。通知と、対応の記録を一続きにします。
通知の設計
- 注意と警報の段階を分け、宛先を変える
- 夜間・休日の連絡先と、届かなかったときの次の宛先
- 短時間の変動で繰り返し鳴らないようにする条件
- 通知の送信自体を記録に残す
対応の記録
- 気づいた時刻、確認した担当者
- 設備・区域の状態と、行った処置
- 製造中のロットへの影響の有無と判断
- 逸脱として扱う場合の起票先
警報の設定値そのものは施設が定める管理基準に従います。システム側では、その値を変更した履歴も残すようにします。
ロットの期間と重ねて取り出せるようにする
環境の記録は、日々の点検のためだけでなく、ロットの出荷判定と、傾向の確認に使われます。この2つは必要な出し方が違います。
出荷判定のとき
- 対象ロットの製造期間で区切って取り出す
- その期間の逸脱・警報の有無を並べる
- 判定時点で未確定の測定結果を示す
傾向を見るとき
- 測定点ごとに、期間を通した推移を並べる
- 設備の保守・部品交換の記録と重ねる
- 基準を超えていない範囲での変化も残す
ロットと記録の結び付け方は原材料と製品のトレーサビリティで、製造記録側の設計は製造記録の電子化で扱います。
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