CPC DX / 細胞培養加工施設
培養の記録を、
探さずに揃える。
製造記録、環境モニタリング、原材料と製品の照合。細胞培養加工施設（CPC）で日々発生する記録を、作業の流れに沿って残せる仕組みを開発します。
写真はイメージです。
01 / CURRENT WORK
記録は「書くこと」より「揃えること」に時間がかかる
細胞培養加工施設では、培養の作業そのものと同じだけ、記録の作成と確認に時間が使われます。製造指図記録書は紙、環境測定はロガーと点検表、原材料の受入は別のExcel、という分かれ方をしていることが少なくありません。
記録そのものは残っていても、置き場所と形式が分かれていると、出荷判定や監査の準備のたびに集めて突き合わせる作業が発生します。私たちが扱うのは、この「集める・照合する」側の負担です。
作業中に起きていること
- 同じロット番号や日時を、複数の帳票に書き写す
- 清浄区域では手が使えず、記録を後からまとめて書く
- 実施者と確認者の署名を、後追いで集める
- 逸脱が起きたとき、どの記録に何を残すか迷う
まとめる段階で起きていること
- 出荷判定に必要な記録が、複数のファイルに分かれている
- 環境測定の結果と、その日の製造記録を手で対応付ける
- 手順書の版と、実際に使った記録様式の版が一致しない
- 過去のロットを調べるのに、保管棚から探す
どこに時間がかかっているかは、施設の設備・体制・扱う細胞加工物によって変わります。
02 / TOPICS
支援するテーマ
記録業務を6つのテーマに分けています。すべてを一度に置き換えるのではなく、負担の大きいところから順に進めます。
製造記録の電子化
製造指図記録書の項目、実施者と確認者、逸脱が起きたときの記載。紙とExcelで分かれている記録を、作業の流れに沿って残せる形にします。
検討項目を見る →環境・設備環境モニタリングと設備データの収集
清浄度、差圧、温湿度、インキュベータや保管設備の測定値。どこから取得し、どこに残し、誰がしきい値超過に気づくかを設計します。
検討項目を見る →トレーサビリティ原材料と製品のトレーサビリティ
細胞・原材料・資材・中間製品・出荷品の識別と紐付け。取り違えを防ぐ確認の手順を、作業画面に組み込む方法を検討します。
検討項目を見る →入退室管理入退室管理と作業者の資格
誰がいつどの区域に入ったか、入室前の手順を実施したか。区域ごとの入室資格と、入退室の記録を結び付けます。
検討項目を見る →品質管理業務逸脱・変更・教育訓練の記録
逸脱の起票から是正までの流れ、手順書の改訂履歴、入室資格と訓練の記録。個別の台帳に散らばる情報を、たどれる形でつなぎます。
検討項目を見る →電子記録の要件電子記録の信頼性と導入時の検証
監査証跡、権限、電子署名、バックアップと保存期間。記録を電子で残すために先に決めることと、導入時に行う検証を整理します。
検討項目を見る →03 / PROJECT FLOW
現在の記録を確認してから、置き換える範囲を決める
いま使っている様式と手順書を確認するところから始めます。記録の様式は施設ごとに違い、そのまま画面に写しても作業に合わないことがあるためです。
- 記録の棚卸し様式・記入者・保管先・保存期間を一覧にする
- 範囲の決定電子化する記録と、紙のまま残す記録を分ける
- 試作と現場確認実際の作業手順で入力し、動線と項目を調整する
- 検証と段階導入検証記録を残し、対象ロットを限定して開始する
04 / SCOPE
対応の前提
私たちが担当すること
- 記録・照合・検索を支えるシステムの設計と開発
- 測定機器や既存システムからのデータ取得の実装
- 導入時の動作検証と、その記録の作成
- 運用開始後の保守と、様式変更への対応
施設側で決めていただくこと
- 記録様式と手順書の内容、および承認
- 電子記録を用いる範囲についての施設内の判断
- 所管する行政・認定再生医療等委員会への確認
- 製造・品質に関する最終的な判定
適用される基準は、施設が扱う対象によって異なります。特定細胞加工物の製造では再生医療等の安全性の確保等に関する法律とその施行規則、再生医療等製品を扱う場合はGCTP省令が関係します。基準への適合は施設の手順と運用によって成り立つため、適用範囲の判断は所管する行政機関等にご確認ください。
電子カルテなど医療機関側のデータと接続する場合は、Medical Data Pipeline®や医療DXの導入前調査の考え方が参考になります。画像や時系列データの解析を組み合わせる場合はEureka AI®を、情報の取り扱い体制についてはセキュリティへの取り組みをご覧ください。
CONTACT
施設の記録業務について、お聞かせください
いま紙とExcelのどこに記録が残っているか、どの作業に時間がかかっているか。初回は業務の概要だけで構いません。製造記録や検体に関する情報の送付は不要です。