製造記録 / CPC DX支援
製造記録の電子化
紙の製造指図記録書を画面に置き換えるときは、記録の単位、実施者と確認者、逸脱の記載、監査証跡の残し方を先に決めることになります。細胞培養加工施設の製造記録を電子化するときの検討項目です。
紙の様式をそのまま画面にしない
製造指図記録書は、複数の工程をまとめて1枚の様式にしていることが多くあります。これをそのまま1画面にすると、作業のたびに長い画面を上下に探すことになり、かえって入力が遅くなります。
電子化するときは、作業者が実際に手を止めるタイミングで記録の単位を切ります。工程の開始と終了、機器への出し入れ、中間確認など、区切りの単位を先に決めてから画面を組み立てます。
- 指図を作る
ロット番号、使用する手順書の版、計画数量を確定し、承認を受けた状態で作業者に渡します。
- 工程ごとに記録する
作業の区切りごとに、実施時刻・実施者・使用した物・機器を記録します。予定と異なった点はその場で残します。
- 確認する
実施者とは別の担当者が確認する工程を指定し、確認した内容と時刻を記録に残します。
- 照査して保管する
ロット単位で記録が揃っているかを確認し、欠けている項目を洗い出したうえで保管します。
工程の区切り方は、施設の手順書によって異なります。
記録項目ごとに、電子化で決めることが変わる
同じ「製造記録」でも、あらかじめ決まっている項目、作業中に発生する項目、確認の結果として残る項目では、入力の方法も権限も変わります。項目を区分して整理しておくと、画面と権限の設計がそのまま決まります。
| 記録の区分 | 項目の例 | 電子化するときに決めること |
|---|---|---|
| 指図 | ロット番号、製造日、手順書の版、計画数量、指図の承認者 | 手順書の版をどう参照させるか。承認前の指図で作業を始められないようにするか |
| 作業の実施 | 工程の開始・終了時刻、実施者、使用した機器、培養条件 | 時刻をシステムの時計から取るか手入力にするか。機器を識別子で選ぶか |
| 使用した物 | 細胞・培地・試薬・資材のロット、使用量、有効期限 | ロットの選択方法。期限切れや未受入のロットを選べないようにするか |
| 確認 | 中間確認の結果、確認者、照査の記録 | 実施者と確認者を別の利用者に限定するか。確認の単位をどこに置くか |
| 逸脱・特記 | 予定と異なった内容、その場の対応、影響の評価 | どの画面から起票するか。製造記録とどう紐付けるか |
実際の項目は、施設の様式に合わせて置き換えます。
予定どおりに進まなかったことを、その場で残せるようにする
逸脱を後から別の様式に書く運用では、製造記録との対応付けが人の記憶に頼ることになります。作業画面から起票できるようにして、どのロットのどの工程で起きたかを記録側で保持します。
その場で残す内容
- 発生した工程と時刻、気づいた担当者
- 予定していた内容と、実際に行った内容
- その場で行った処置と、報告した相手
- 対象となるロットと検体の範囲
あとから追記する内容
- 原因の調査結果と、製品への影響の評価
- 是正処置・予防処置の内容と担当者
- 手順書や様式を変更した場合はその記録
- 完了の判断を行った担当者と日付
起票した内容と後から追記した内容は、上書きせずに履歴として残します。逸脱の管理そのものについては逸脱・変更・教育訓練の記録で扱います。
清浄区域で使える入力にする
作業区域では手袋を着けたまま操作することになり、持ち込める機器にも制限があります。入力の負担を減らす工夫と、記録の正しさを保つ仕組みは分けて考えます。
入力の負担を減らす
- 選択肢とバーコード読み取りを中心にし、文字入力を減らす
- 手袋のまま押せる大きさで操作部分を配置する
- 区域に持ち込む端末は、清拭消毒に耐えるものを選ぶ
- 通信が切れても入力を続けられるようにする
記録の正しさを保つ
- 入力の時刻をシステム側で記録する
- 後から修正した場合は、変更前の値と理由を残す
- 必須項目が空のまま工程を完了できないようにする
- 誰が入力・確認したかを利用者単位で記録する
電子で残した記録をどう扱うかについては、電子記録の信頼性と導入時の検証で整理しています。
OTHER TOPICS
CPC DX支援のほかのテーマ
CONTACT
施設の記録業務について、お聞かせください
いま紙とExcelのどこに記録が残っているか、どの作業に時間がかかっているか。初回は業務の概要だけで構いません。製造記録や検体に関する情報の送付は不要です。