品質管理業務 / CPC DX支援
逸脱・変更・教育訓練の記録
逸脱の起票から是正までの流れ、手順書の改訂履歴、作業者の教育訓練と入室資格。細胞培養加工施設の品質管理業務で個別の台帳に散らばりがちな記録を、たどれる形でつなぎます。
起票から完了までを、ひとつの記録として追う
逸脱の記録は、起票の様式、調査の報告書、是正処置の記録が別々の書類になっていることがあります。書類が分かれていても、同じ案件としてつながっていれば追えますが、その対応付けが台帳の記入に頼っていると、件数が増えたときに追えなくなります。
- 起票する
発生した工程、時刻、気づいた担当者、対象のロットを記録します。作業画面から起票できるようにして、後追いの転記を減らします。
- 一次対応と影響の確認
その場で行った処置と、製造中のロットへの影響の有無を記録します。判断した担当者を残します。
- 原因を調べる
調査の担当者、確認した記録、結論を残します。関連する過去の案件があれば結び付けます。
- 是正・予防処置
実施する内容、担当者、期限を登録します。手順書や様式を変える場合は変更管理へつなぎます。
- 効果を確認して完了する
処置が実施されたか、同じ事象が起きていないかを確認し、完了の判断と日付を記録します。
段階の区切り方と承認の要否は、施設の手順書によって決まります。
変更のたびに、影響を確認する範囲が決まっている
変更の管理で手間がかかるのは、変更そのものではなく、影響を受ける対象の洗い出しです。何を変えたときに何を確認するかを、あらかじめ対応付けておきます。
| 変更の対象 | 影響を確認する範囲 | 記録に残すこと |
|---|---|---|
| 手順書・記録様式 | 関連する様式、教育訓練の要否、システムの画面 | 変更前後の内容、承認者、適用を開始する日 |
| 設備・機器 | 校正、稼働の確認、関連する手順書、環境への影響 | 変更の内容、確認の結果、使用を再開した判断 |
| 原材料・供給元 | 受入試験、規格、工程条件への影響 | 変更の理由、評価の結果、切り替えた時期とロット |
| システム | 影響を受ける機能と記録、検証が必要な範囲 | 変更の内容、検証の記録、適用日と適用者 |
システムの変更をどう検証するかは、電子記録の信頼性と導入時の検証で扱います。
記録が、どの版の手順で作られたかを残す
手順書が改訂されると、古い版で作られた記録と新しい版が混在します。記録側に適用した版を持たせておくと、後から内容を確認するときに手順書を探し直さずに済みます。
版として管理すること
- 現行版がどれか、いつから適用されるか
- 改訂の理由と、承認した担当者
- 旧版をいつまで参照できるようにするか
- 関連する記録様式との対応
記録側に持たせること
- その記録を作成した時点の手順書の版
- 使用した様式の版と、入力項目の構成
- 作成者と、承認・照査した担当者
- 後から修正した場合の変更前の値と理由
訓練の記録と、実際に作業できる範囲をつなぐ
教育訓練の記録は、実施した事実を残すだけでなく、誰がどの作業を実施できるかの根拠になります。記録と作業の権限が別々に管理されていると、更新の漏れが作業側に現れません。
記録する内容
- 実施した訓練の項目、日時、指導した担当者
- 理解度の確認や実技の評価の結果
- 有効期限がある場合はその期限
- 手順書の改訂に伴う再教育の実施
作業側につなぐ
- 実施できる工程を、訓練の記録から決める
- 期限が近い担当者を一覧で確認できるようにする
- 入室の記録と、更衣・手洗いの実施を残す
- 見学者・委託先の作業者の扱いを決める
誰がどの作業を実施できるかの判断は施設が行います。システムは、その判断の根拠となる記録を保持し、作業時に参照できるようにする役割です。
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いま紙とExcelのどこに記録が残っているか、どの作業に時間がかかっているか。初回は業務の概要だけで構いません。製造記録や検体に関する情報の送付は不要です。